广东K8凯发官网网址生物科技有限公司（以下简称“K8凯发官网网址”）是一家专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化的中外合资企业，成立于2018年10月，总部坐落于中国广州市黄埔区，是A股知名上市公司“广东众生药业股份有限公司” 的控股子公司。
K8凯发官网网址基于对呼吸系统和代谢性疾病病理生理的理解与洞见，聚焦于研发流感、新冠、禽流感、特发性肺纤维化、非酒精性脂肪肝性肝炎、2型糖尿病和体重管理等重大疾患和公共卫生问题的全新疗法。
K8凯发官网网址建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线，全球首个口服拟肽类单药3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新冠病毒感染患者的来瑞特韦片已经获得药品注册证书，实现产业化。与辉瑞的Paxlovid相比，来瑞特韦片可以单药使用，无需联用利托那韦，能够最大限度避免药物间的相互作用，为新冠高危人群提供更安全有效的保护，具有明显的临床优势。全球首个流感病毒RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片已经向NMPA递交NDA申请获得受理；国内首个获批临床治疗NASH的创新药ZSP1601正在IIb期临床；具有全球自主知识产权、用于治疗代谢综合症的长效GLP-1/GIP单分子双重激动剂RAY1225注射液已进入II期临床阶段。
我们的愿景是为全球呼吸系统和代谢性疾病特别是病毒性、感染性疾病患者带来创新疗法，成为中国领先、世界一流、科学引领的创新型生物科技公司。
科学引领的创新型生物科技公司
团队合作，正直诚信
2024年1月，GLP-1/GIP双重受体激动剂RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ临床试验方案讨论会在公司总部胜利召开,并当月获得组长单位伦理批件。
2024年2月，RAY1225注射液减重/降糖两项Ⅱ临床试验方案均在开年收获关键节点，迎来首例入组。
2024年3月，来瑞特韦从基础机制到临床试验学术研究成果、昂拉地韦II期临床试验学术成果陆续发表于国际顶刊。
2024年3月，RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病的两项Ⅱ临床试验全国研究者会在厦门顺利召开并取得圆满成功。
2024年5月，全新PB2聚合酶抑制剂ZSP1273颗粒治疗儿童单纯性甲型流感Ⅱ期临床研究方案讨论会顺利召开并圆满完成。
2024年7月，K8凯发官网网址研发、国内首个获批用于治疗NASH的1类口服小分子创新药ZSP1601片Ⅱb期临床研究中期研究者会在广州胜利召开并取得圆满成功。
2024年8月，来瑞特韦片在澳门特别行政区批准上市，获得澳门药监局颁发的成药登记证书，登记编号为MAC-04042。
2024年9月，治疗成人单纯性甲型流感的昂拉地韦片（商品名：安睿威®，研发代号：ZSP1273片）于2024年5月顺利通过药学/临床注册现场核查；2024年9月顺利召开专家沟通咨询会。
2024年10月，ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究全国研究者会在古城西安顺利召开并取得圆满成功。
2024年11月，ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感的Ⅱ期临床试验首例患者入组。
2024年11月，RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的II期临床试验获得顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人超重/肥胖参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。
2024年12月，RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者Ⅲ期临床试验方案讨论会通过线上会议顺利完成。
2024年12月，RAY1225 注射液用于2 型糖尿病患者的 II 期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人2型糖尿病参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。
2024年12月，ZSP1601片正处于临床快速推进中，近日已完成IIb期临床入组。
2024年12月，截止至2024年12月，K8凯发官网网址累计申请专利约180项，累计获得专利授权100项（以专利证书为准)。
荣誉奖项
2023年1月，入选“2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”
2023年3月，入选“2022年广州市硬科技企业培育百强”
2023年5月，入选“2023年未来医疗100强—中国创新生物医药榜”
2023年6月，获北京市长城企业战略研究所颁发“2022年中国潜在独角兽企业”、“2023中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单-卓越领袖榜”
2023年11月，荣膺“首届广州百家新锐企业”、荣耀上榜36氪创投“WISE2023未来商业之王 医疗健康领域年度企业”
2023年12月，获评“黄埔区 广州开发区2022年度潜在独角兽”、荣耀上榜广州市科技创新企业协会2023年独角兽创新企业榜单—“未来独角兽”企业
2023年12月，获广东知识产权保护协会评定为“2023年度广东省知识产权示范企业”
2023年12月，荣获“2023年第四届中国国生物医药产业链创新风云榜-年度最具投资价值新锐企业”
2023年12月，闪耀上榜第六届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强“领军企业”、“2023年度最具影响力企业”
2023年12月，K8凯发官网网址董事、总裁陈小新博士荣获第六届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强—"2023年度创新型人物"
2023年12月，K8凯发官网网址累计申请专利约174项，累计获得专利授权91项（以专利证书为准）
产品进展-其他管线
2023年6月，用于治疗非酒精性脂肪肝炎新药ZSP1601片Ⅱb期临床试验全国研究者会在广州胜利召开，并于当日迎来首例受试者入组
2023年11月，具有全球自主知识产权，用于治疗代谢综合症的长效GLP-1/GIP单分子双重激动剂RAR1225注射液3月获批临床，5月首剂量入组，11月完成I期临床入组
2023年12月，ZSP1273颗粒剂，用于治疗儿童流感，处于临床快速推进阶段
产品进展-新冠强效药ZSP1216来瑞特韦片
2023年3月，迎来了中国首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）附条件批准上市
2023年3月，来瑞特韦片研发研讨会在广州生物岛举办，政产学研界代表共话举国体制下药物研发“加速度”
2023年5月，由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主办，K8凯发官网网址公司协办的来瑞特韦片上市后研究项目正式启动
2023年5月，来瑞特韦片乐睿灵®上市会在广州顺利召开
2023年7月，来瑞特韦片乐睿灵®上市会在河北雄安新区盛大召开
2023年12月，乐睿灵®「来瑞特韦片」作为国际首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠药物成功纳入国家医保目录
2023年12月，来瑞特韦片获评“2023年广东名优高新技术产品 "
产品进展-甲流ZSP1273昂拉地韦片
2023年6月，昂拉地韦片（ZSP1273）列入广东省“三重”项目-“重点项目名单”
2023年7月，全球首个流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片—昂拉地韦（ZSP1273）III期临床试验获得积极结果
2023年12月，昂拉地韦片（商品名：安睿威®）新药上市申请获受理
产品进展
2022年2月，国内首个获批临床治疗甲型流感的化学一类新药ZSP1273获美国FDA新药临床试验许可
2022年5月，治疗新冠特效药3CL蛋白酶抑制剂RAY1216于5月13日获得国家药品监督管理局批准开展临床试验
2022年6月，国内首个批准临床治疗NASH的创新药ZSP1601入围2022年度欧洲肝病协会（EASL）肝病国际大会
2022年7月，新冠特效药RAY1216来睿特韦片完成7月完成I期临床入组，9月完成三亚IIT研究，11月开展III期临床研究
2022年10月，治疗NASH的创新药ZSP1601 IIb期临床实验方案讨论会在公司总部举行
2022年12月，自主研发的多肽药物用于治疗代谢性疾病的RAY1225注射液（GLP-1/GIP）临床试验申请资料获得国家药品监督管理局受理
荣誉奖项
2022年9月，K8凯发官网网址再次斩获米内网“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”
2022年9月，荣登“2022年广州拟上市高企后备百强榜单”
2022年12月，获得“2022年创新型中小企业”
2022年12月，荣获第五届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强“先锋企业”及“最具投资价值企业”
2022年12月，荣获”2022年高精尖企业“称号
2022年12月，被评定为“2021年GEI中国潜在独角兽企业”
2022年12月，K8凯发官网网址累计申请专利约127项，累计获得专利授权74项（以专利证书为准）
2022年12月，K8凯发官网网址完成3.7亿元C轮融资
荣誉奖项
2021年4月，荣获”第五届未来医疗100强中国创新医药榜“TOP37
2021年6月，被认定为“广州市黄埔区广州开发区潜在独角兽企业”
2021年9月，荣登2020年度中国生物医药企业创新力百强榜单：“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”
2021年10月，入选2021粤港澳大湾区新经济先锋企业50强
2021年12月，获得广东省2021年高新技术企业
2021年12月，入围2021德勤中国高科技高成长明日之星“2021年广州高科技高成长明日之星20强”，继而代表广州入围“2021年中国明日之星50强”榜单
ZSP 1273/ZSP 1601/ZSP 1603项目获得国内外专利10项
2021年5月，公司正式“落户”广州黄埔区福珀斯创新园，并隆重举办了K8凯发官网网址广州总部落成暨开业典礼
2021年3月， 治疗甲型流感一类新药ZSP1273颗粒剂获得药物临床试验通知书
2021年10月， 治疗特发性肺纤维化一类新药ZSP1603胶囊Ib/II a期首例受试者入组
2021年10月， 治疗NASH一类创新药ZSP1601片Ib/II a期临床试验获得积极结果
2021年12月，完成产品管线迭代升级，广谱抗新冠病毒药物研发项目取得关键进展
2020年6月，流感创新药ZSP1273 片完成Ⅱ期临床试验获得了积极结果，支持ZSP1273片继续开展Ⅲ期临床试验
2020年10月，公司总部落地于中国广州市黄埔区福珀斯创新园
2020年12月，公司完成2.8亿元人民币B轮融资
2019年3月，和上海药明康德新药开发有限公司共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的全球原创新药RCYM001
2019年3月，中国首个全球新靶点的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）1类创新药ZSP1601完成I期临床
2019年3月，中国首个获批临床的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273完成I期临床
2019年6月，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的1类创新药ZSP1603完成I期临床
2019年6月，完成A轮融资跟投，引入境外投资者BioTrack Capital Fund I,LP（博远资本），宣告K8凯发官网网址A轮2000万美金融资完成
2019年8月，召开ZSP1273治疗甲型流感II期临床全国研究者会，启动II期临床；钟南山院士将作为临床试验总项目负责人
2019年11月，治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药物ZSP0678 I期首例受试者入组
2019年11月，“治疗非酒精性脂肪肝炎化药一类新药WXSH0078的研究和开发”、“治疗非酒精性脂肪肝炎化药一类新药WXSH0038的研究与开发” 获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持
2019年12月，治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273 II 期临床首例入组
2018年3月，开始以呼吸和NASH相关创新药进行融资
2018年9月，“化药1类新药ZSP1601治疗非酒精性脂肪肝炎的I/II期临床研究”、“化药1类新药ZSP1603治疗特发性肺纤维化的I/II期临床研究”获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持
2018年10月，K8凯发官网网址在东莞注册成立
2018年12月， A轮引进境外知名投资者Southern Orchard Limited及Snow Owl, LLC合计1,580万美元